Technical
Services

    • Review, Vorbereitung, Einreichung von CTD / ANDA / ACTD / DMF usw.

    • Herstellung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen

    • Laufende Verfahren wie MRP / DCP

    • Wirkstoff Master File Review & Lückenschließung

    • Management von Variations, Maintenance und Renewals

    • Support bei SPC, F&E Projekten, Site transfer Projekten

    • Pflege und Vorbereitung von Zulassungen

    • Komplette Einrichtung und Umsetzung von PV-Prozessen und Systemen

    • Literaturrecherche

    • Fallbearbeitung

    • Sicherheitsdatenaustausch

    • Arzneimittel-Wechselwirkungen

    • Management der Sicherheitsdatenbank

    • PSUR Erstellung und Einreichung

    • Signalerkennung

    • Unterstützung durch medizinisch ausgebildete Fachkräfte

    • Bewertung, Beurteilung und Aktualisierung der SOPs; Integration in das QMS

    • Audits: Vorbereitung und Abfrageantworten

    • Eudravigilance Aktivitäten

    • Implementierung einer Sicherheitsdatenbank und Projektmanagement

    • XEVMPD Wartung

    • Identifizierung, Etablierung und Management effizienter Site Transfer-Projekte

    • Umfassende Bereitstellung von Produktion, Protokollen, Artworks, Zulassungen und Validierungen, welche eine lückenlosen Supply Chain gewährleisten

    • Strategie für Variations und entsprechende Anträge

    • Umfassende Unterstützung für Quality Designate

    • End-to-End-Einrichtung von umfassenden Qualitätssystemen

    • Qualitätsvereinbarungen mit Herstellern: Technische Vereinbarungen, Formulierung / API site Audits, APQRs, Beschwerdemanagement

    • Aktivitäten bis zur Chargenfreigabe: Überprüfung der Chargenprotokolle, Prozessvalidierungsprotokolle, Follow Ups bei Deviations

    • Management of country – spezifische site release Procedures als Unterstützung für Quality Designate

    • Bewertung der IP Situation für Formulierungen und Wirkstoffe

    • Patente, Datenexklusivität, SPC, PED

    • Für bereits vermarktete und zukünftige Produkte

    • Inputs für neue Produktstrategien

    • Launch Planung

    • Koordinierung der Berater/Anwalts-Reviews in Indien oder in lokalen Ländern

Business
Development

  • In-licensing / Out-licensing

    • Großes Netzwerk von Unternehmen, die Produkte anbieten

    • Durch MA Transfer, laufende DCP/MRP, CTD/ANDA

    • Zugang zu Produkten, die sich in der F&E Pipeline befinden

    • Zugang zu Sales & Marketing Unternehmen in der EU, USA, Indien

    • Mit oder ohne Beschaffung

    Rezepturen & API F&E

    • Netzwerk von F&E Partnern mit unterschiedlicher Technology-Infrastruktur

    • Einrichtung und Verwaltung von mehreren Projekten mit mehreren strategischen Partnern

    • Flexible Geschäftsmodelle für einen optimalen Investitionsplan

    • Bioäquivalenz Studien: Strategie, Einrichtung & Koordination in zugelassenen Zentren

    • Analytische Services: Methodenentwicklung, Validierung

    • Leaching und Extraktionsstudien

    • Stabilitätsstudien für mehrere Zonen

    • Beratung bei der RLD Auswahl, Beschaffung

    • Partner mit EU und US/FDA zugelassen Standorten für Formulierungen, API & Zwischenprodukte

    • Verwaltung der gesamten Kette: Vom PO bis zu Lieferung mit mehreren Partnern

    • Geschäftsverhandlungen und Techno-Commercial Agreements

    • Sourcings: kostengünstige API, spezielle Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Kapseln, innovative Strategien für viele Märkte

    • Planung eines schnellen Launchs

    • Verwaltung der EU-Chargenprüfung und Freigabe

    • Artworks Freigabe & Management

    • Beschaffung vom Equipment für Herstellung und F & E

    • Gründung von Marketing-tie ups mit Partnern mit lokaler Präsenz

    • Netzwerk von Unternehmen, die vorhaben Unternehmen/Vermögenswerte zu erwerben/zu veräußern

    • Abdeckung von Indien, EU, USA und RdW

    • Identifizierung von Partnerunternehmen, initiale Verhandlungen

    • Unterstützung bei der Bewertung und dem Übergang

    • Finanzierung der Projekte von PE, VC, Einzelpersonen

Marketing &
Sales

    • Marktanalyse

    • Regulatorischer Marktzugang

    • Entwicklung einer Markteintrittsstrategie

    • Erstellung eines substanziellen Marketing & Business-Plans

    • Distributorensuche und -steuerung

    • Agenten- / Lizenzvereinbarungen

    • Regionaler Marktfokus: Deutschland, Österreich, Schweiz, Indien, Golfstaaten

    • Regulatorische Due Diligence

    • Rechtliche Produktprüfung & Klassifizierung

    • Marktpotenzialanalyse

    • Wettbewerbsanalyse

    • Kanalanalyse

    • Portfolio Review

    • Vertriebssteuerung

    • Key account management

    • Investorensuche & Marktkapitalisierung

    • Produktstrategie

    • Value Pricing / Wert-Preiskalkulation

    • Kanalstrategie

    • Strategisches Marketing

    • „Point of Sale“ Werbe- & Verkaufsstrategie

    • Key account management